企業(yè)生產質量管理體系自查報告

企業(yè)自查報告

通過自查才能發(fā)現(xiàn)問題，加以整治改善，避免企業(yè)的損失。下面小編為大家整理了企業(yè)自查報告，歡迎閱讀參考!

企業(yè)自查報告一按照上級關于加強食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任的要求，我廠成立了質量安全管理小組，由法人查字典范文網小編任組長，組員由質量負責人和質量檢驗人員、生產加工人員擔任，按照各自分工，對照《食品生產企業(yè)落實質量安全主體責任情況自查表》，從企業(yè)資質變化情況，采購進貨查驗落實情況、生產過程控制情況、食品出廠檢驗情況、不合格iso三體系認證管理情況、食品標注標識情況、食品銷售臺賬記錄情況等10個方面，逐條進行自查。根據企業(yè)自查情況，企業(yè)自身感覺各方面做得尚可，基本符合質檢部門的要求。對于稍有差次的，及時做了整改。現(xiàn)階段，企業(yè)基本能做到系統(tǒng)管理，按標準要求組織進貨、生產和銷售。現(xiàn)將企業(yè)目前能達到的情況匯報如下：

一、企業(yè)資質變化情況：企業(yè)iso認證流程建議為安全生產自查報告，廠址是濟南市長清區(qū)歸德鎮(zhèn)開發(fā)區(qū)，檢驗方式為自行檢驗，固態(tài)調味料的生產許可證編號為qs37010307092，新證正在辦理咨詢中。本廠證照齊全，經營范圍是味精、雞精調味料和固態(tài)調味料。

二、采購進貨查驗落實情況：本廠主要采購的原料為雞肉精膏、麥芽糊精、檸檬黃、呈味核苷酸二鈉、食鹽、谷氨酸鈉、淀粉、白砂糖、包裝袋、紙箱等。所有物品均從具有合法資格的企業(yè)夠僅僅，購進時索取了企業(yè)相關資質證明。我廠生產的味精沒有食品添加劑。雞精調味料和固態(tài)

企業(yè)自查報告

通過自查才能發(fā)現(xiàn)問題，加以整治改善，避免企業(yè)的損失。下面小編為大家整理了企業(yè)自查報告，歡迎閱讀參考!

企業(yè)自查報告一按照上級關于加強食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任的要求，我廠成立了質量安全管理小組，由法人查字典范文網小編任組長，組員由質量負責人和質量檢驗人員、生產加工人員擔任，按照各自分工，對照《食品生產企業(yè)落實質量安全主體責任情況自查表》，從企業(yè)資質變化情況，采購進貨查驗落實情況、生產過程控制情況、食品出廠檢驗情況、不合格iso三體系認證管理情況、食品標注標識情況、食品銷售臺賬記錄情況等10個方面，逐條進行自查。根據企業(yè)自查情況，企業(yè)自身感覺各方面做得尚可，基本符合質檢部門的要求。對于稍有差次的，及時做了整改?，F(xiàn)階段，企業(yè)基本能做到系統(tǒng)管理，按標準要求組織進貨、生產和銷售。現(xiàn)將企業(yè)目前能達到的情況匯報如下：

一、企業(yè)資質變化情況：企業(yè)iso認證流程建議為安全生產自查報告，廠址是濟南市長清區(qū)歸德鎮(zhèn)開發(fā)區(qū)，檢驗方式為自行檢驗，固態(tài)調味料的生產許可證編號為qs37010307092，新證正在辦理咨詢中。本廠證照齊全，經營范圍是味精、雞精調味料和固態(tài)調味料。

二、采購進貨查驗落實情況：本廠主要采購的原料為雞肉精膏、麥芽糊精、檸檬黃、呈味核苷酸二鈉、食鹽、谷氨酸鈉、淀粉、白砂糖、包裝袋、紙箱等。所有物品均從具有合法資格的企業(yè)夠僅僅，購進時索取了企業(yè)相關資質證明。我廠生產的味精沒有食品添加劑。雞精調味料和固態(tài)

2016年度醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系自查報告

企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 質量負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜

委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜

質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的

工程質量自檢自查報告一般有通用格式：
一、工程概況；
二、質量管理體系運行情況；
三、原材料試驗情況、
四、現(xiàn)場檢驗。

你好， 你所說的年度報告是不是醫(yī)療器械生產企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)需要寫的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告或第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理年度自查報告指導原則呢？如果是我將在附件中展現(xiàn)湖北省的相關規(guī)定。

希望對您有所滿足。

企業(yè)質量體系自查報告

自查報告能有效針對企業(yè)自身的存在的問題，并自我反省和改進，下面就是小編整理的企業(yè)質量體系自查報告，一起來看一下吧。北京***集團自成立以來視質量為企業(yè)的生命，將質量建設作為公司的關鍵來抓，通過二十年努力，集團在水果原漿加工的冷破碎、濃縮果汁加工的超微過濾、飲料灌裝的UHT超高溫瞬時滅菌、無菌冷灌裝等項工藝、技術，均處于世界領先地位。健全、實施了ISO900
1、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等質量、安全、環(huán)境管理體系，并實施體系認證咨詢。北京***集團***有限公司自20xx年成立即制定了HACCP計劃并嚴格按照該標準進行生產管理，到現(xiàn)在已建立了系統(tǒng)的質量控制體系。通過自查，我們主要做了這些工作并存一些不足，具體如下：
一、質量控制體系建設注重嚴格的質量控制體系建設，在質量管理過程中積極推行全員質量管理理念。質量管理體系全面覆蓋項目論證、技術裝備基礎建設與管理、原材料供應商的開發(fā)、進廠原輔料的檢驗、生產過程質量監(jiān)控、成品外觀質量的檢查、成品內在質量檢驗、物流和售后服務等全過程。企業(yè)并根據客戶要求和iso三體系認證應用領域的不同建立對應的符合國際標準的控制規(guī)范。長期以來，在質量建設上，質監(jiān)、商檢、工商等職能部門給予了公司有力的支持和指導下，質量管理水平取得了穩(wěn)步上升。

單位藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械申報人制度試點工作的通知》于2019-08-01發(fā)布，在此之前上海、廣東、天津均已經開始進行試點工作。這個通知的發(fā)布，將范圍擴大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市），共21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。下面簡單給大家介紹一下這方面的信息（還是以北京為例），有興趣可以去藥監(jiān)局的網站查看詳細資料

一、醫(yī)療器械申報申請人是指：

醫(yī)療器械申報申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并取得《醫(yī)療器械申報證》后，成為申報人；申報人委托受托人生產并以申報人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認證質量承擔相應法律責任的制度。

二、申報人參加試點工作的條件是什么？

（一）住所位于北京市行政區(qū)域內，可以是企業(yè)、科研機構，能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質量協(xié)議約定的責任；

（二）應當配備質量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關人員，以上人員應當具有相應專業(yè)背景和工作經驗；

（三）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；

（四）具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數據真實、完整、可追溯；

（五）應當建立質量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關要求。

三、受托人參加試點工作的條件是什么？

（一）北京市行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質量協(xié)議約定的責任；

（二）具有與受托生產醫(yī)療器械相適應的生產條件；

（三）質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。

四、醫(yī)療器械申報人制度試點工作如何申請？

符合《北京市醫(yī)療器械申報人制度試點工作實施方案》規(guī)定條件的申報人和受托人申請參加本市試點工作的，應當向北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械申報管理處書面提交試點申請材料。

五、醫(yī)療器械申報人制度試點申請材料有何要求？

北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了試點工作書面申請、委托生產合同、委托生產質量協(xié)議、申報人資質能力自查報告、申報人對受托人的綜合評價報告、申報人和受托人對上市iso三體系認證質量責任的保證聲明等申請材料的編寫要點，申報人、受托人可參照執(zhí)行。上述申請材料由申報人和受托人共同編寫，需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業(yè)AAA企業(yè)信用認證。申請材料需提交2份。

（一）試點工作書面申請至少包括以下內容：

1.試點工作申請原因

2.雙方基本情況簡介

3.雙方質量管理體系建立和運行情況

4.委托生產iso三體系認證簡介

5.承諾聲明，如雙方符合申報人制度試點的條件、雙方能夠承擔各自的職責和義務

（二）委托生產合同至少包括以下內容：

1.雙方合作生產方式

2.雙方權利、義務與責任

3.雙方發(fā)生分歧的解決

4.雙方合同終止條件

5.iso體系認證保護

（三）委托生產質量協(xié)議至少包括以下內容：

1.雙方委托生產的范圍，適用法規(guī)、標準的要求

2.雙方在iso三體系認證質量實現(xiàn)全過程中各自的質量安全責任、權利和義務

3.質量管理體系的要求

4.iso三體系認證的性能、生產、質控要求

5.iso三體系認證驗收放行標準

6.委托生產的申報控制與審批

（四）申請人/申報人資質能力自查報告至少包括以下內容：

1.企業(yè)基本情況

2.質量管理體系建立和運行情況

3.專職質量管理人員、法規(guī)事務、上市后事務等相關人員情況

4.醫(yī)療器械全生命周期管理能力，對受托人質量管理體系進行評估、審查和監(jiān)督的能力

5.對受托人進行法規(guī)和技術培訓的能力

6.與主管部門溝通、落實法規(guī)要求的能力

7.承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質量協(xié)議約定的責任的能力

（五）申請人/申報人對受托人的綜合評價報告至少包括以下內容：

1.質量管理體系建立和運行情況

2.生產條件、檢驗條件、人員能力情況

3.履行法律法規(guī)及質量協(xié)議約定的義務，承擔相應法律責任情況

4.落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的評審情況

5.按照合同協(xié)議約定生產iso三體系認證情況、生產放行情況、和申報人溝通落實法規(guī)要求情況

（六）申請人/申報人和受托人對上市iso三體系認證質量責任的保證聲明至少包括以下內容：

1.雙方承諾履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認證質量承擔相應法律責任

2.雙方承諾發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故時，會及時向主管部門報告

3.雙方承諾加強法規(guī)培訓，強化主體責任意識，不斷完善質量管理體系，確保iso三體系認證質量安全

年度醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系自查報告

企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 質量負責人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜

委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜

質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子

法律分析：特殊食品經營許可證的經營范圍包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品。根據我國現(xiàn)行法律規(guī)定，單位對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

法律依據：《中華人民共和國食品安全法》第八十三條

生產保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應當按照良好生產規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民單位食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。

法律分析：實施良好生產規(guī)范等生產質量管理體系是預防和控制各種有害因素危害食品安全的有效方法。保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品，由于其食用人群的特殊性，要求生產企業(yè)按照良好生產規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系有利于保障特定人群的身體健康和生命安全。為此，食品安全法要求生產特殊食品的企業(yè)，應當按照良好生產規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

法律依據：《中華人民共和國食品安全法》 第八十三條 生產保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應當按照良好生產規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。