醫(yī)療器械質量管理體系標準體系培訓課

iso 9001質量管理類 □質量管理體系高級管理師 供應商管理 □質量管理體系管理師/ iso 9001質量管理體系內審員 □iso 9001:2008高級質量內審員培訓班 生產(chǎn)和品質管理 iso 14001環(huán)境管理體系 □環(huán)境管理體系高級管理師 □環(huán)境管理體系管理師 /iso 14001環(huán)境管理體系內審員 □危險化學品安全培訓 □企業(yè)環(huán)境保護實施培訓 ohsas 18001職業(yè)健康安全管理體系 □職業(yè)健康及安全管理體系高級管理師 □職業(yè)健康及安全管理體系管理師/ ohsas 18001職業(yè)健康及安全管理體系內審員 sa 8000社會責任管理體系 □社會責任管理體系高級管理師 個人素質提升 □社會責任管理體系管理師/sa 8000社會責任管理體系內審員 iso 22000&haccp食品行業(yè)通用標準 □食品安全管理體系管理師/iso 22000食品安全管理體系內審員 □pas 220：2008 ts 16949汽車業(yè)質量管理體系 □汽車行業(yè)質量管理體系管理師/ iso/ts 16949汽車行業(yè)質量管理體系內審員 □ts 16949:2009五大核心工具應用培訓 中層管理技能提升 □ts 16949:2009新版變化及應對培訓 □fmea潛在失效模式與后果分析 □spc統(tǒng)計過程控制 □msa測量系統(tǒng)分析 iecq qc 080000有害物質管控體系 □有害物質過程管理體系管理師/ iecq qc 080000有害物質過程管理體系內審員 □有害物質過程管理體系高級管理師 領導力提升 iso 13485醫(yī)療器械行業(yè)標準 □醫(yī)療器械質量管理體系管理師/ iso 13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員 □iso 14971風險管理培訓 項目類 tl 9000通信行業(yè)質量管理體系 □通訊行業(yè)質量管理體系管理師/ tl 9000通訊行業(yè)質量管理體系內審員 森林及林木制品行業(yè) □fsc/coc標準培訓 能源類 □iso 14064 意識培訓 其他

1.建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

2.負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。

3.負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。

4.督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。

5.組織各部門質量管理體系培訓工作。

體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。

該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應的國際國際行業(yè)標準建立組織內部體系。因此體系工程師必須熟知其相關的體系國際單位標準。各個體系均存在內部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。

建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質量管理體系培訓工作。

有強令改進權，有監(jiān)督檢查權，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權。

任職資格：

1.教育背景（學歷專業(yè)）：相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷。

2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。

3.培訓經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理、iso三體系認證標準等培訓。

4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質量管理體系和流程。

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介

◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內部審核工作的策劃

◆ 內部審核技巧

◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

1.建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。
2.負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。
3.負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。
4.督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。
5.組織各部門質量管理體系培訓工作。
1. 體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。
2. 該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應的國際國際行業(yè)標準建立組織內部體系。因此體系工程師必須熟知其相關的體系國際單位標準。各個體系均存在內部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。
3. 建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質量管理體系培訓工作。
4. 有強令改進權，有監(jiān)督檢查權，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權。
5. 任職資格：
1.教育背景（學歷專業(yè)）：相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷。
2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。
3.培訓經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理、iso三體系認證標準等培訓。
4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質量管理體系和流程。

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介 ◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內部審核工作的策劃 ◆ 內部審核技巧 ◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

醫(yī)療器械內審員沒有什么具體要求，最好是相關專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國醫(yī)械華光組織的培訓，考核合格后發(fā)給內審員證書（很少有不合格的）。 內審員的全名是質量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫(yī)療器械行業(yè)同時執(zhí)行ISO13458——YY/T0287）標準以及公司按體系制定的相關iso三體系認證的要求對公司的體系運行進行檢查，以達到符合標準要求的目的。這是一個一般為兼職的崗位。內審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關認證咨詢機構的培訓，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標準出臺才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。 單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類、三類），需要配備兩名及以上的內審員。

1.建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

每一位質量工程師必須了解
1、你的本職工作所依據(jù)的“體系和流程iso三體系認證”是什么,

1.建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

2.負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。

3.負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。

4.督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。

5.組織各部門質量管理體系培訓工作。

1. 體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。

2. 該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應的國際國際行業(yè)標準建立組織內部體系。因此體系工程師必須熟知其相關的體系國際單位標準。各個體系均存在內部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。

3. 建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質量管理體系培訓工作。

4. 有強令改進權，有監(jiān)督檢查權，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權。

5. 任職資格：

1.教育背景（學歷專業(yè)）：相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷。

2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。

3.培訓經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理、iso三體系認證標準等培訓。

4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質量管理體系和流程。

醫(yī)療器械內審員沒有什么具體要求，最好是相關專業(yè)的，然后通過藥監(jiān)局或國醫(yī)械華光組織的培訓，考核合格后發(fā)給內審員證書（很少有不合格的）。

內審員的全名是質量（或/和環(huán)境、職業(yè)健康等）管理體系內部審核員。作為體系審核員，要按照ISO9001（醫(yī)療器械行業(yè)同時執(zhí)行ISO13458——YY/T0287）標準以及公司按體系制定的相關文件的要求對公司的體系運行進行檢查，以達到符合標準要求的目的。這是一個一般為兼職的崗位。內審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關認證咨詢機構的培訓，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標準出臺才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。

單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類、三類），需要配備兩名及以上的內審員。

1、iso三體系認證質量合格認證咨詢、iso三體系認證質檢報告檢測、iso三體系認證認證咨詢證書認證咨詢、iso三體系認證出口認證咨詢、iso三體系認證檢測鑒定等。
2、強制性iso三體系認證CCC認證咨詢、中國節(jié)能iso三體系認證認證咨詢、中國環(huán)保iso三體系認證認證咨詢、中國節(jié)水iso三體系認證認證咨詢等。
3、企業(yè)體系認證咨詢： ISO9001 質量管理體系認證咨詢 ISO14001 環(huán)境管理體系認證咨詢 OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認證咨詢 ISO22000 食品安全管理體系認證咨詢 FSSC 22000 食品安全體系認證咨詢 HACCP 危害分析關鍵控制點 ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢 ISO/TS16949 國際汽車工業(yè)質量管理體系認證咨詢 ISO/IEC 27001 信息安全管理體系認證咨詢 ISO10015 人力資源培訓管理體系認證咨詢 SA8000 社會責任標準認證咨詢 IQNet SR10 社會責任管理體系認證咨詢 ISO/IEC 20000 信息技術服務管理體系認證咨詢 能源管理體系認證咨詢

1.建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。

2.負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。

3.負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。

4.督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。

5.組織各部門質量管理體系培訓工作。

體系工程師，主要負責各類體系的管理工作。

該職業(yè)在制造企業(yè)中常見。按照其從屬的不同行業(yè)、類型、規(guī)模，體系如：質量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全管理體系、社會責任體系、食品安全管理體系、能源管理體系等。按照相對應的國際國際行業(yè)標準建立組織內部體系。因此體系工程師必須熟知其相關的體系國際單位標準。各個體系均存在內部控制及改善的要求和機制，但因各組織的規(guī)模、人員能力、復雜程度等原因，因此賦予體系工程師的職責是各有差異的。

建立、完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控。負責公司質量管理體系認證咨詢與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡工作，并做好體系維護工作。負責按照管理體系標準要求結合公司現(xiàn)狀建立iso三體系認證化的管理體系。 督促和指導公司各部門貫徹執(zhí)行質量體系iso三體系認證，并檢查其執(zhí)行情況。 組織各部門質量管理體系培訓工作。

有強令改進權，有監(jiān)督檢查權，對不執(zhí)行或不符和現(xiàn)象有處罰建議權。

任職資格：

1.教育背景（學歷專業(yè)）：相關專業(yè)大學專科及以上學歷。

2.計算機水平：能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件。

3.培訓經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理、iso三體系認證標準等培訓。

4.工作經(jīng)驗：有3年以上機械行業(yè)質量管理或醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗，精通ISO9000質量管理體系和流程。